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PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン）　　【じほう】

▼商品詳細

概要

製剤技術と品質管理の専門情報誌
ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

目次一例

・概念白書：生物学的治験薬に関する化学的および製剤学的品質の文書資料に関するガイドラインについて
・概念白書：光安全性試験に関するガイダンスノート改訂の必要性
・医薬品中の金属残留許容限度規格に関するガイドライン

ガイダンス関連（オーストラリア）
・国外医薬品製造業者のGMP適合証明に関するガイダンス

ガイダンス関連（カナダ）
・食品医薬品法による医薬品製剤の商業的輸出入に関するガイダンス

GMP関連
・FDA査察官増員が急務
・FDAの承認前査察方針を議会が非難
・エクセル・スプレッドシートのバリデーション
・バイオ医薬品メーカーでの洗浄バリデーション（その１）
・バイオ医薬品メーカーでの洗浄バリデーション（その２）

製剤技術関連
・ナノテクノロジーについての考え方
・包装資材としての断熱容器
・使い捨て資材の抽出物と滲出物
・新しい錠剤画像解析法

警告書関連
・医療機器メーカーへの警告書（医療用トレイ／キット）
・医療機器メーカーへの警告書（医療用キット）
・医療機器メーカーへの警告書（再使用可能／使い捨て医療用容器）
・医薬品メーカーへの警告書
・医療機器メーカーへの警告書（連結式膣用反射鏡規格開発・製品販売）
・医療機器メーカーへの警告書（医療機器の滅菌）
・医療機器メーカーへの警告書（医療機器用電池）
・医療機器メーカーへの警告書（輸液用電磁ポンプやその他の薬局用非菌付属装置）
・医療機器メーカーへの警告書（健康状態監視システム）
・へパリン注射剤の回収
・2008年３月度米国製品回収
その他
行政ニュース
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BOOK
World News Topics
（最新の目次ではない事もございます。ご了承願います）