腹腔鏡下肥満治療手術における目標指向型輸液療法の一部としてのMasimo PVi®の性能を検討した研究

カテゴリ:ビジネスワイヤ  投稿日:2017年08月23日

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、トルコのFirat Universityの研究者らが最近発表した研究の知見について発表しました。この研究は、人工呼吸患者の腹腔鏡下肥満治療手術における目標指向型輸液療法(GDFT)プロトコルの基礎として、呼吸周期で発生する灌流指標(PI)の動的変化を非侵襲的かつ連続的に測定したMasimo PVi®の性能を評価したものです1


研究においてDr. Demirelと同僚らは、腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術(RYGB)を受ける病的肥満患者を対象に、PViに基づくGDFT療法の採用が治療成績で妥協することなく静脈内輸液の使用量低減につながるかどうかについて、評価することにしました。患者60人を組み入れ、対照群とGDFT群にランダムに割り付けました。対照群の輸液レベルは標準的な輸液療法で管理し、中心静脈アクセスカテーテルで平均動脈圧(MAP)と中心静脈圧(CVP)を測定して、輸液反応性の動的指標としました。GDFT群の輸液レベルは輸液反応性の非侵襲的で動的な指標としてのPViに基づくGDFTプロトコルを使用してモニタリングしました。

両群ともまず手術開始時にコロイド輸液500 mLをボーラス投与し、続いて晶質液を持続注入しました(プロトコルに従って、対照群で4-8 mL/kg/h、GDFT群で2 mL/kg/h)。対照群においてCVPが6 mmHg未満あるいはMAPが65 mmHg未満である場合、コロイド輸液250 mLを追加でボーラス投与しました。GDFT群においてPViが5分間にわたり14%を超える場合、コロイド輸液250 mLをボーラス投与しました。

研究者らは、対照群(1499 mL ± 516.87 mL)がGDFT群(1126 mL ± 234.98 mL)と比べて晶質液の平均投与量が有意に高いことを見いだしました(p = 0.001)。両群で血中乳酸値(p > 0.05)と手術前後のクレアチニン値(p > 0.05)に有意差はありませんでした。

研究者らは、「PViに基づくGDFTプロトコルにより、腹腔鏡下肥満治療手術において過剰な術中輸液を防止できる可能性がある。RYGB手術において術中輸液の過剰注入を防止する意図で本手法を使用する場合、腎機能や乳酸値のいずれにも影響を及ぼすとは思われない。本研究は肥満治療手術を受ける人工呼吸患者における輸液療法にPViが適合することを示すが、PVi最適化の妥当性を評価するための研究がさらに必要なことは当然である」と結論付けています。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

  1. Demirel I, Bolat E, Altun AY, Özdemir M, and Beştaş A. Efficacy of Goal-Directed Fluid Therapy via Pleth Variability Index During Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery in Morbidly Obese Patients. Obes Surg. 31 July 2017. DOI: 10.1007/s11695-017-2840-1.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し2、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する3,4,5ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており6、USニューズ&ワールド・レポート誌の2016-17年全米優良病院ランキング7に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect、MOC-9)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. 推定値:マシモの社内資料
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PVi®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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Contacts

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

Celularityが画期的な胎盤発見&治療プラットフォームの開発を促進

カテゴリ:ビジネスワイヤ  投稿日:2017年08月23日

---新バイオテクノロジー企業ががん、炎症性疾患、変性疾患の治療と機能再生における斬新な革新成果の実現を加速

---出資を受け、200件以上の登録特許および出願中特許を持ち、セルジーン・コーポレーション、ソレント・セラピューティクス(Nasdaq: SRNE)、ユナイテッド・セラピューティクス(Nasdaq: UTHR)、ヒューマン・ロンジェビティーを含む企業から前臨床段階および臨床段階の資産、商業製品を取得

米ニュージャージー州ウォーレン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 最近創業したバイオテクノロジー企業のCelularity, Inc.は本日、がん、慢性疾患、変性疾患における未充足ニーズを満たす細胞/組織再生療法製品の開発促進について発表しました。ソレント・セラピューティクス、ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション、ヒューマン・ロンジェビティーを含むバイオ製薬企業数社に加え、起業家的投資家から出資を受け、シリーズA資金調達を完了しました。

Celularityは下記のように、広範な知的財産、臨床段階の資産、基礎研究と臨床研究、専門開発力の貢献により設立されました。

  • がん免疫療法および再生療法の数種の臨床段階資産と前臨床資産のパイプライン
  • 専有的な同種異系(容易に利用可能)免疫療法プラットフォーム
  • 細胞療法における200件以上の登録特許および出願中特許:胎盤幹細胞向けの充実したIP
  • 広範な完全ヒト抗体/CARコンストラクト
  • 新薬臨床試験開始届の準備ができたCD38がん免疫療法の共同プログラム
  • 商業段階にある機能再生療法製品であるBiovance®およびInterfyl®*と、パイプライン資産
  • 20年間の専門的運営能力を備えた幹細胞バイオレポジトリーのLifeBankUSA

ヒト胎盤由来の細胞療法製品とバイオマテリアルの分野でロバート・ハリーリー博士(MD)が上げてきた先駆的な業績を基盤とするCelularityは、胎盤幹細胞の調達、有望な治療製品の開発、治療製品候補の導入のための能力を備えているため、ヒト胎盤の潜在力を活用して、バリューチェーン全体で営業できる立場にあります。

ロバート・J・ハリーリー博士は、「Celularity設立に当たって意図した新たなバイオテクノロジーモデルは、必要な専門力を適用して、多様な未充足ニーズを対象に当社の胎盤発見プラットフォームを活用できるようにするという狙いがあります。投資家による支援により、当社は致死性疾患および難病のための斬新な治療製品の開発を目標に、再生療法で実績のある技術と専門力を総動員しています」と述べています。ハリーリー博士はセルジーン・セルラー・セラピューティクスの会長、最高科学責任者(CSO)、最高経営責任者(CEO)を歴任し、セルジーンが2002年に買収したアンスロジェネシス・コーポレーションを設立しました。ハリーリー博士はヒューマン・ロンジェビティーの共同設立者でもあります。

Celularityの設立では、治療のための幅広い潜在力を持つヒト胎盤内の生物学的に活性な新規細胞集団の発見における独創性豊かな成果を活用しました。これらの専有的で拡張可能な成果はヒト分娩後胎盤、すなわち倫理的で再生可能な有用バイオマテリアルに由来するもので、Celularityはこれらを生かしていきます。Celularityの開発計画では同種異系プラットフォームに力点を置いており、これは納得した上で同意を得たドナーの多様な集団から臨床的に利用可能で免疫寛容性のある細胞を活用するものです。

アンドリュー・フォン・エッシェンバッハ(MD)はCelularity取締役会の設立時取締役の1人で、米国食品医薬品局(FDA)前長官、米国国立がん研究所前所長でもありますが、次のように述べています。「Celularityを設立したボブ・ハリーリーの先駆的業績により、胎盤由来幹細胞の独特の性質を自由に使えるようになり、最も治療が困難な変性疾患向けに安全で有効な治療製品を生み出すという新たな希望をもたらしています。再生療法の革新を促進することに傾注しているCelularityは、世界における未充足の医療ニーズの多くに対応できる細胞療法の有力な触媒役になり得ます。」

*Interfylはアリクア・バイオメディカルの登録商標です。

ソレント・セラピューティクスの社長兼CEOを務めるヘンリー・ジ博士は、次のように述べています。「私たちは、ハリーリー博士とその科学チームに加え、セルジーン、ヒューマン・ロンジェビティー、ユナイテッド・セラピューティクスなど世界一流のバイオ製薬企業と共にCelularityの立ち上げに参画できることに感激しています。多岐にわたる慢性変性疾患の治療における再生療法製品の潜在力はよく知られています。オンコロジー分野には重要な相乗効果があり、悪性がんとの闘いを促進する上での可能性があります。Celularityの技術、資産、資源により、ソレントの一部細胞療法プログラムを前進させることができ、おそらく自己細胞療法の製品が無理なく利用できる同種異系の細胞療法製品へと取って代わるように変革されるでしょう。」

Celularityについて

ニュージャージー州ウォーレンに本社を置くCelularityは、胎盤の力を活用するための専有的な最先端技術と知的財産を持つバイオテクノロジー企業です。当社の医療資産ポートフォリオは200件を超える登録特許および申請中特許に加え、同種異系CAR-T/NK製品向けのCARコンストラクトを含む前臨床/臨床資産、100件を超える免疫療法資産のライセンス、商業段階のバイオソーシング事業と機能再生事業で構成されています。詳細情報についてはwww.celularity.comをご覧ください。

ユナイテッド・セラピューティクスについて

ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーションは、慢性疾患と致死的疾患の患者の未充足の医療ニーズに対応するための革新的製品の開発と商業化に傾注するバイオテクノロジー企業です。

ソレント・セラピューティクスについて

ソレントは抗体中心の臨床段階のバイオ製薬企業として、がん免疫療法、炎症性疾患、自己免疫疾患向けに新規治療製品を開発しています。ソレントのリード製品候補には、固形腫瘍および血液悪性腫瘍の双方に加え、後期段階の疼痛対策製品に着眼した免疫療法製品が含まれます。詳細情報についてはhttp://sorrentotherapeutics.comをご覧ください。

ヒューマン・ロンジェビティーについて

ヒューマン・ロンジェビティー(HLI)はゲノミクスを基盤とするヘルスインテリジェンス企業であり、全ゲノム、表現型、臨床データのデータベースとして規模と包括性が世界最大のものを生み出しています。HLIは健康革命をもたらす新発見を達成するために大規模コンピューティングと機械学習の開発と応用に取り組んでいます。HLIQホールゲノム(HLIQ Whole Genome)、HLIQオンコロジー(HLIQ Oncology)に加え、HLIの事業にはHLIヘルスニュークリアス(HLI Health Nucleus)があります。これはゲノミクスの力を活用した臨床研究センターであり、全ゲノムシーケンス解析、先進的な臨床イメージングと革新的な機械学習、さらに整理した個人医療情報を使用して、個人の健康を最も完璧に把握できるようにするためのものです。詳細情報についてはhttp://www.humanlongevity.comまたはhttp://www.healthnucleus.comをご覧ください。

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Media:
For Celularity
Olivia Goodman, 212-715-1597
olivia.goodman@finnpartners.com
または
Sorrento Therapeutics, Inc.
Alexis Nahama, DVM, 858-203-4120
anahama@sorrentotherapeutics.com



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