ノボキュア社、初発膠芽腫の治療を目的としたオプチューン日本における保険収載の承認を取得

カテゴリ:ビジネスワイヤ  投稿日:2017年12月01日

日本はノボキュア社が初発膠芽腫の治療で保険収載を国家から認められた最大の市場

ジャージー島セントヘリア--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ)-- ノボキュア社(NASDAQ: NVCR)は本日、日本の厚生労働大臣が、中央社会保険医療協議会(中医協)の建議に基づき、初発膠芽腫の治療を目的としたオプチューンの保険収載を承認したと発表しました。


ノボキュア社の日本担当ジェネラルマネジャーを兼任するノボキュア株式会社の眞鳥俊悟代表取締役社長は以下のように述べています。「今日はノボキュア社にとって日本での重要な節目の日となりました。保険収載承認を得た事でこれからはこの治療法で効果を期待できる初発膠芽腫患者さまとその治療にあたられる医師のために日本でのオプチューンの普及に真摯に最大限の努力で取り組む所存です。

オプチューン(販売名:NovoTTF-100A システム 承認番号:22700BZI00010000)は持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で、テント上膠芽腫と診断された成人患者で、すべての可能な外科手術及び放射線治療施行後の治療に適用されます。オプチューンは、分裂しているがん細胞で有糸分裂を選択的に阻害するよう、腫瘍治療電場(TTフィールド)を発生させます。ノボキュア社の第3相ピボタルEF-14試験では、初発膠芽腫患者695人でテモゾロミドとオプチューンの併用療法を、テモゾロミドの単独療法と比較しました。試験は無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)の両方を検討するようにデザインされました。試験では、初発膠芽腫で5年生存率に関して前例のない結果が実証されました。オプチューンとテモゾロミドの併用療法を受けた患者は、テモゾロミドの単独療法を受けた患者と比較して、新たな全身毒性を伴わずに全生存期間の有意な延長を経験しました。またデータでは、オプチューン治療を受けた患者が、テモゾロミド単独療法を受けた患者と比較して、より長期にわたってQOLを維持できたことも示されました。

日本では年間約1,500人の患者が膠芽腫または一般的に膠芽腫芽へと進行する腫瘍と診断されています。この患者集団のうち、疾患の進行速度と医療的適格性に基づけば、約1,100人がオプチューンによる治療の候補となります。日本はノボキュア社が初発膠芽腫の治療で保険収載を国家から認められた最大の市場です。

ノボキュア社のアサフ・ダンジガー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「日本における保険収載は、当社の治療法を世界へと拡大すべく献身している当社の努力を示しており、初発膠芽腫での生存期間を延長することが証明されている治療法として当社の治療法を国際的な政府機関が承認したものでもあります。当社は引き続き、恩恵を受けると思われる世界中のがん患者すべてが当社の治療法を利用できるよう、真剣な努力を傾けていきます。」

保険償還に関するさらなる詳細は、2017年11月30日(本誌第7154号、掲載は号外第258号の20ページ)発行の官報をご確認ください。

ノボキュア社について

ノボキュア社は、TTフィールドと呼ばれる特許取得の治療方法を利用して、従来とはまったく異なるがん治療法を開発しているオンコロジー企業です。TTフィールドは、特定周波数に合わせた電場を使用して固形がんの細胞分裂を阻害するものです。ノボキュアの製品は成人の神経膠芽腫患者の治療用機器として承認されています。ノボキュア社は、脳転移、非小細胞肺癌、膵臓癌、卵巣癌、中皮腫を対象にしたTTフィールドの臨床試験を継続中または完了しています。

ノボキュア社はジャージー島に本拠地を置いており、米国の拠点はニューハンプシャー州ポーツマス、ペンシルバニア州マルバーン、およびニューヨーク市にあります。さらに、ドイツ、スイス、日本、イスラエルにも拠点を置いています。当社の詳細につきましてはwww.novocure.comをご参照いただくか、www.twitter.com/novocureをフォローしてください。

日本におけるオプチューン

日本においてオプチューン(販売名:NovoTTF-100A システム 承認番号:22700BZI00010000)は、テント上膠芽腫と診断された成人患者で、すべての可能な外科手術及び放射線治療施行後の治療に適用されます。

医療従事者の方によるオプチューン使用のための情報は、Eメール(jpinfo@novocure.com)にてお問い合わせください。

適用

米国でオプチューンは、組織学的に確認された多形性膠芽腫(膠芽腫)の成人患者(年齢22歳以上)の治療が適用となっています。

米国でオプチューンとテモゾロミドの併用療法は、テント上領域の膠芽腫を持つと診断された初発の成人患者で、最大限の腫瘍減量手術と、標準的な化学療法を併用した放射線療法の完了後の治療が適用となっています。

米国で再発膠芽腫を治療する場合、オプチューンは化学療法後に脳のテント上領域で組織学的または放射線学的に再発が確認された後の治療が適用となっています。オプチューンは単独療法で使用され、手術または放射線療法の選択肢が尽きた後の膠芽腫に対する標準薬物療法の代替となることを目的としています。

本システムの使用につき、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下で治療を受けます。完全な処方情報につきましてはwww.optune.com/safetyをご覧いただくか、1-855-281-9301(無料)までお電話ください。

重要な安全性情報

以下の安全性に関する情報は米国のもので、日本の場合は添付文書をご確認ください。

禁忌:能動型埋め込み医療機器、頭蓋欠損(代替骨のない骨欠損など)、弾丸破片がある場合はオプチューンを使用してはなりません。埋め込み電子装置と併用したオプチューンの試験は実施されておらず、理論的には埋め込み装置の誤作動につながる可能性があります。頭蓋欠損または弾丸破片がある場合のオプチューンの使用に関する試験は実施されておらず、組織損傷をもたらすかオプチューンの効力をなくす可能性があります。

導電性ハイドロゲルに対する過敏性があることが判明している場合はオプチューンを使用してはなりません。過敏性がある場合、オプチューンに使用されているゲルが皮膚に接触すると発赤やかゆみが増すのが一般的で、まれにショックや呼吸不全などの重度アレルギー反応につながる場合があります。

警告および注意:かかりつけの医師、看護師、ノボキュア社(装置のメーカー)が提供する訓練コースを修了したその他医療従事者など、資格のある者から訓練を受けた後でのみオプチューンを使用してください。

妊娠している場合、その可能性があると考える場合、妊娠を試みている場合にオプチューンを使用してはなりません。これらの集団におけるオプチューンの安全性と有効性は確認されていません。

オプチューンとテモゾロミドの併用に伴う最も一般的(10%以上)な有害事象は、血小板数減少、悪心、便秘、嘔吐、疲労、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛、けいれん、うつ病でした。

オプチューンを単独で使用した場合に観察された最も一般的(10%以上)な有害事象は、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛でした。

装置を単独で使用した場合にオプチューンによるものと見なされた有害反応は、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛、倦怠感、筋肉のけいれん、転倒、皮膚潰瘍でした。

修理行為はすべて訓練を受けた有資格者が行わなければなりません。

オプチューン治療キットに含まれている部品、装置メーカーから送付された部品、かかりつけの医師から提供された部品以外は一切使用してはなりません。

装置およびトランスデューサアレイを濡らしてはなりません。

頭皮に重症の皮膚疾患を基礎疾患として持つ場合、それがオプチューン治療の妨げとなるか一時的に支障をきたすかの可能性について、かかりつけの医師と相談してください。

本装置の適応、禁忌、警告、注意に関する完全な情報については、http://www.optune.com/safetyでオプチューン取り扱い説明書(IFU)をご覧ください。

本システムの使用につき、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下で治療を受けます。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュア社の現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通しに関する記述、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来の見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュア社の業績および財務結果はこれら将来の見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因は一般的な金融、経済、規制、政治の状況に加え、米証券取引委員会に提出済みの2016年3月1日付目論見書に示されているものなど、ノボキュア社が直面するより具体的なリスクや不確実性です。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来の見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来の見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュア社は法令等によって要求される場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述について公式に更新する意図はありません。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。


Contacts

Media and Investors:
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com
または
本リリースに関する日本での問い合わせ窓口
鎌田  智江(かまた ともえ)
jpinfo@novocure.com
03-5224-5088

武田薬品が藤本利夫(MD、MBA)を湘南ヘルスイノベーションパークのゼネラルマネジャーに任命

カテゴリ:ビジネスワイヤ  投稿日:2017年12月01日

大阪--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 武田薬品工業株式会社(TSE: 4502)は本日、藤本利夫(MD、MBA)が湘南ヘルスイノベーションパークのゼネラルマネジャーに着任したと発表しました。着任は2017年12月1日付です。日本イーライリリーから武田薬品に入社する藤本は新たな役職で、事業計画と財務計画の策定と執行、サイトオペレーション/サービスの調整、テナントの募集と管理、マーケティングおよび広報活動を含め、ヘルスイノベーションパークの全重要業務を戦略的に指導・監督していきます。藤本は、武田薬品の幹部で構成される新設のマネジメントボードに対して責任を追います。このマネジメントボードは、再生医療ユニット担当グローバルヘッド兼日本サイエンティフィックアフェアーズ担当ヘッドである出雲正剛が議長としてけん引し、グローバルサイエンス&バイオメディカルポリシー担当ヘッドであるSalvatore Alesci、コーポレートコミュニケーションズ&パブリックアフェアーズ担当オフィサー兼コーポレートオフィサーである平手晴彦がメンバーとなります。武田薬品は一貫して当パークのエコシステムの確立に取り組み、学術機関・バイオテクノロジー企業・バイオ医薬品企業などのパートナーと意義ある連携関係を構築するための努力を続けており、マネジメントボードは当パークに助言を提供し、意思決定を支えていきます。


藤本は湘南パークに研究開発の経験、力強いリーダーシップ能力、鋭いビジネス感覚を持ち込みます。直近では日本イーライリリーで2015年から研究開発本部担当副社長を務め、日本における研究開発能力の統括に当たりました。藤本は京都大学でMDを、神戸大学でMBAを取得しました。京都大学病院呼吸器外科のレジデントとして臨床業務を開始しました。幾つかの地域病院での勤務を終了すると、ドイツのルアードランドクニック大学病院胸部外科で助手に就き、その後は米国に移ってメイヨークリニック一般胸部外科で臨床フェローを務めました。

武田薬品の最高医学・科学責任者(CMSO)であるアンドリュー・プランプは、次のように述べています。「藤本がヘルスイノベーションパークのゼネラルマネジャーとして着任することは重要な節目となる実績であり、当社の現在のパートナーおよび今後見込まれるパートナーに対して、当社が日本でオープンなイノベーションエコシステムの推進に一貫して真剣な努力を傾けていることを示すことになります。当社は、日本と世界の患者のために、産官学が最先端の科学を影響力のある医療ソリューションへと転換する活動を育み、促進させることができるよう、活気と魅力があるコミュニティーの構築に努力しています。藤本の情熱、リーダーシップ能力、研究開発経験がこうした努力を進める上で非常に大きな資産になると大いに期待しています。藤本を経営陣に迎えることができ、感激しています。」

武田薬品は、日本で初めて、製薬企業のノウハウに基づき、オープンでイノベーティブなエコシステムを確立することを追求しており、湘南の地におけるヘルスイノベーションパークの開発に多大の資源を投入しています。

12月1日現在の湘南ヘルスイノベーションパークのパートナーは、下記の通りです。

  • T-CiRA
   
  • Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
  • 株式会社スコヒアファーマ
  • Cardurion Pharmaceuticals.
  • SEEDSUPPLY株式会社
  • 株式会社ChromaJean
  • Chordia Therapeutics株式会社
  • ラビックス株式会社
  • ケイファーマ株式会社
  • ノイルイミューン・バイオテック株式会社
  • 大分大学先端医学研究所

武田薬品のイノベーションエコシステムの詳細については、Ecosystem for health innovationをご覧ください。

湘南ヘルスイノベーションパークの詳細については、shonan-health-innovation-park.comをご覧ください。

武田薬品工業について

武田薬品工業株式会社は研究開発を駆使する世界的製薬企業として、科学の成果を生活に変革をもたらす医薬品に橋渡しすることで、患者の健康を改善して患者に明るい未来をもたらすことに真剣な努力を傾けています。武田薬品はその研究開発活動をオンコロジー、消化器系疾患、中枢神経系の各治療領域とワクチンに集中させています。武田薬品は革新の最前線に位置するため、研究開発を自社内および提携先との共同で実施しています。特にオンコロジーと消化器系疾患における革新的な新製品と、武田薬品の新興市場におけるプレゼンスが、武田薬品の成長を加速させています。武田薬品の3万人以上の従業員は、70カ国以上でヘルスケア分野の提携先と協力しながら、患者の生活の質を向上させることに懸命の努力で取り組んでいます。詳細情報についてはwww.takeda.com/newsをご覧ください。

武田薬品の将来見通しに関する記述

本プレスリリースには「将来見通しに関する記述」が含まれています。将来見通しに関する記述には過去の事実に関する記述以外のあらゆる記述が含まれ、将来に対する計画/戦略/予想、本取引に関する書類提出および承認の予想されるタイミング、取引完了の予想されるタイミング、取引を完了する能力ないし取引完了の多様な条件を満たす能力、前述の項目の背景となる仮定に基づく将来の収益・採算性・成長に関する記述が含まれます。未来時制で書かれた記述、「予測する」、「期待する」、「見積もる」、「継続する」、「考える」、「計画する」、「推定する」、「試算」、「意図する」、「潜在的、「目標」、「予見する」、「ガイダンス」、「見通し」、「努める」、「仮定する」、「つもりである」、「かもしれない」、「はずである」などの言葉と類似の表現は、将来見通しに関する記述と見なすべきものです。将来見通しに関する記述は経営陣が合理的と考える予想や仮定に基づいていますが、それらの記述は本質的に不確実で予想困難なものです。投資家と株主の皆さまは、これら将来見通しに関する記述に過度の期待を寄せないよう注意する必要があります。

将来見通しに関する記述はリスクや不確実性を伴いますが、それらのリスクや不確実性は実際の結果や経験が将来見通しに関する記述に明示ないし暗示されたものと大きく異なる場合の原因となり得ます。これらのリスクや不確実性には、必要とされる規制当局からの承認が取得された場合でもタイムリーに取得できない可能性、取引の完了条件が満たされない可能性、競合他社からの圧力や競合他社の開発状況、適用される法令や規制、製品開発プログラムの成否、規制当局の行動とその時期、為替レートの変動、市販製品または開発中の製品候補の安全性ないし有効性に関するクレームや懸念が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、ポータル・インスツルメンツと武田薬品のいずれも、将来見通しに関する記述すべてについて、将来見通しに関する記述の日付以降に生じた新しい情報、将来の出来事や状況を反映する目的で、修正または更新する義務を一切負いません。これら記述の1つ以上が更新または修正されても、投資家を含む読者の方々はその後も更新や修正が行われると判断すべきではありません。

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