アヴェオ・オンコロジーとEUSA Pharma、腎細胞がんでチボザニブとニボルマブを検討する第1/2相TiNivo試験の第1相部分の有望な結果を発表

カテゴリ:ビジネスワイヤ  投稿日:2017年11月07日

第16回国際腎がんシンポジウムで口頭発表を実施

米マサチューセッツ州ケンブリッジ & 英ヘメルヘムステッド--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- アヴェオ・オンコロジー(NASDAQ:AVEO)とEUSA Pharmaは本日、TiNivo試験の進行中の第1相部分から得た有望な結果を報告したと発表しました。TiNivo試験は、進行性腎細胞がん(RCC)の治療を目的として、ブリストル・マイヤーズ スクイブの免疫チェックポイント阻害薬、すなわち抗PD-1抗体薬のニボルマブ(オプジーボ)との併用でチボザニブ(FOTIVDA®)を検討する第1/2相多施設試験です。結果は11月3日(金)にマイアミで開催された第16回国際腎がんシンポジウムで報告され、「TiNivo:腎細胞がんを対象にチボザニブとニボルマブを検討する第Ib相用量漸増試験」と題する口頭発表をグスタフ・ルーシー研究所の泌尿生殖器部門長で本試験の治験責任医師のLaurence Albiges博士(M.D.)が行いました。プレゼンテーションのコピーはwww.aveooncology.comから入手いただけるほか、詳細情報をEUSA Pharma Medical Informationでご覧いただけます。



本試験の第1相部分では患者6人を組み入れ、うち3人は未治療の転移性腎細胞がんを有し、3人がファーストライン治療を受けていました。腎細胞がんの腫瘍組織状態は、5人が明細胞がん(1人は肉腫様の特徴)で1人が乳頭がんでした。チボザニブは2種の用量漸増コホート(1.0 mg/QDと1.5 mg/QD)で患者に投与し、一定量のニボルマブ240 mgを2週間毎に併用しました。併用療法の忍容性は投与計画通りのフルドーズの単剤チボザニブと比べて良好で、用量制限毒性はありませんでした。最も一般的な有害事象(全グレード)は高血圧、無力症、食欲減退でした。グレード4の有害事象は報告されませんでした。グレード3の事象2件(口内炎とALT上昇)がサイクル1の後で報告されましたが、試験中止には至らず、並行管理が行われました。これまでの不確定最良奏功は、67%(6人中4人)の部分奏功率と100%の病勢コントロール率(部分奏功+病状安定)となっています。本試験の第2相部分で約20人の患者の組み入れを実施中です。

Albiges博士は、次のように述べています。「VEGF TKIと抗PD-1抗体の併用は腎細胞がんに対して相乗効果を発揮する潜在力がありますが、こうした組み合わせの大部分がクリニックで高い毒性率を示しています。チボザニブは際立った特徴が幾つかあり、VEGF受容体(1、2、3型)に対するクラス最高の選択性、従ってオフターゲット効果を低減できる機能を含め、チェックポイント阻害薬との併用機能を高める可能性があり、また制御性T細胞を顕著に減少させることで、腫瘍に対する免疫活性を高めることができます。チボザニブの良好な忍容性プロファイルはピボタルTIVO-1試験でソラフェニブを上回るものであることが実証されており、TiNivo試験の初期結果によれば併用の忍容性と有望な活性の証拠が示されています。」

アヴェオの最高医学責任者(CMO)を務めるマイケル・ニードル(M.D.)は、次のように述べています。「私たちはTiNivo試験から得られた忍容性と活性の中間結果に励まされており、これらの結果はチボザニブと免疫療法薬との併用が持つ独自の潜在力を浮き彫りにすると確信しています。免疫療法の併用療法が一貫して腎細胞がん患者の治療成績を改善している中で、クラス最高のVEGF治療薬と免疫療法薬を活用して、本疾患の一定の患者集団における有効性と忍容性を最適化することの重要性が増していくことになります。私たちはチボザニブがこの進展を見せる状況において有利な位置にあると考えており、来年前半にTiNivo試験の第2相部分を発表していきたいと思います。また、今後の数四半期内に別の併用療法の試験に着手することを見込んでいます。」

EUSA Pharmaのリー・モーリー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「進行性腎細胞がん患者のファーストライン治療としてチボザニブ(FOTIVDA®)を欧州が最近承認した後で、TiNivo試験の新データは免疫療法との併用療法という条件におけるチボザニブの潜在力を示すものとなっています。TiNivo試験の初期結果は有望なもので、アヴェオと提携しながら、チボザニブの独自プロファイルに基づく新たな革新的選択肢を開発していきたいと思います。これは患者にとって今後の治療で重要になってくるはずです。」

チボザニブ(FOTIVDA®)について

チボザニブ(FOTIVDA®)は協和発酵キリンが創薬した経口1日1回投与の血管内皮細胞増殖因子(VEGF)チロシンキナーゼ阻害剤で、欧州連合とノルウェー、アイスランドで進行性腎細胞がんの成人患者の治療薬として承認されています。半減期が長く3種のVEGF受容体すべてを強力に選択的に阻害し、オフターゲット毒性を最小化しながらVEGF阻害を最適化し、有効性の改善と用量調節の最小化につなぐことができるようにデザインされています1,2。チボザニブは腎細胞がん、大腸がん、乳がんを含め、数種の腫瘍を対象に試験されてきました。

アヴェオについて

アヴェオ・オンコロジー(アヴェオ)はバイオ製薬企業として、腫瘍、その他の未充足医療ニーズがある分野の分子標的治療薬の広範なポートフォリオを前進させることに専心しています。当社は北米で、腎細胞がん、その他のがんを治療するためのリード候補チボザニブの開発・商業化の追求に傾注しています。チボザニブは半減期が長く血管内皮細胞増殖因子の受容体(1、2、3型)に選択性を持つ強力な阻害剤です。アヴェオは北米以外で腫瘍適応症を対象とするチボザニブの開発・商業化を狙った複数の提携関係を活用しており、がんおよび悪液質(消耗症候群)を対象とする新規治療薬候補のパイプラインを前進させています。チボザニブ(FOTIVDA®)は欧州連合とリヒテンシュタイン、ノルウェー、アイスランドにおける進行性腎細胞がん成人患者の治療薬として、欧州委員会から承認されています。詳細情報については当社のウェブサイト(www.aveooncology.com)をご覧ください。

EUSA Pharmaについて

2015年3月設立のEUSA Pharmaは特殊医薬品企業として、腫瘍治療と腫瘍支持療法に傾注しています。当社は米国と欧州に商業拠点を、世界約40カ国に広範な販売ネットワークを持っています。EUSA Pharmaは特殊医薬品企業を設立・成功させた確かな実績のある経験豊富な経営陣がけん引しており、ライフサイエンス分野の大手投資企業EWヘルスケア・パートナーズから調達した潤沢な資金で支えられています。詳細情報についてはwww.eusapharma.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記

本プレスリリースにはアヴェオによる将来見通しに関する記述が含まれており、これらには大きなリスクと不確実性が伴います。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない記述はすべて将来見通しに関する記述です。「見込む」、「考える」、「予測する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「潜在的」、「かもしれない」、「はずである」、「であろう」、「追求する」、「期待する」、「前進させる」、「目標」、「戦略」という言葉や、これらの反対語や類似表現は、将来見通しに関する記述であることを示すために意図したものです。ただし、将来見通しに関する記述すべてがこれらの識別表現を含むとは限りません。これらの将来見通しに関する記述には、FOTIVDA®(チボザニブ)の開発を前進させるアヴェオとその提携企業EUSA Pharmaによる臨床/薬事/商業計画に関する記述、チボザニブやその他のTKIの単剤療法・免疫療法との併用療法・免疫療法後の併用療法における役割と期待される利点に関する記述、TiNivo試験で期待される患者組み入れとTiNivo試験の結果発表に関する記述、EUSA Pharmaによる追加支払いの可能性に関する期待について記述、アヴェオのパイプラインを前進させる上でのアヴェオの提携関係の価値に関する記述、特にチボザニブに関するアヴェオの戦略・見通し・計画・目的に関する記述などがありますが、これらに限定されません。アヴェオによる期待と予測は、不正確であることが判明する可能性のある仮定に基づいています。その結果として、読者の皆さまはこれらの期待と予測に過度の信頼を寄せないように注意してください。実際の結果や出来事は、数多くの重要な要因により、アヴェオが作成する将来見通しに関する記述で公開した計画・意図・期待とは大きく異なる場合があります。これらの要因には、第三者との連携契約を締結して同契約を維持するアヴェオの能力に関係するリスク、これらの契約の下で開発と商業化の目的を達成する当社の能力ならびに当社のライセンシーおよびその他の提携企業の能力、チボザニブを含むアヴェオの製品候補の安全性・有効性・臨床的意義を関係規制当局が納得するように実証するアヴェオの能力および当社のライセンシーの能力が含まれます。アヴェオは当社の事業に関するリスクにも直面します。これらのリスクには、TIVO-3試験およびTiNivo試験を含む臨床試験の組み入れと完了を成功させる当社の能力に関するリスク、当社の製品候補に関係するすべての規制要件への順守を達成して維持するアヴェオの能力、当社の製品候補と技術に関係する知的財産権を適切に取得・保護するアヴェオの能力、アヴェオの進行中の株主訴訟に関連した展開・経費・結果、当社の戦略的計画を成功裏に実施するアヴェオの能力、チボザニブの開発・商業化に関係する目標を含む当社の目標を達成する上で必要な追加資金を十分に調達するアヴェオの能力、計画外の資本要件、当社にとって不利な一般的景況と産業状況、競争上の要因、2016年12月31日締め年度のアヴェオのフォーム10-K年次報告書やアヴェオがSECに今後提出するその他の定期的書類の「リスク要因」と題するセクションに記載されたリスクが含まれます。本プレスリリース中の将来見通しに関する記述は本プレスリリースの日付時点におけるアヴェオの見解を表明したものです。アヴェオは今後の出来事や展開によって当社の見解が変化すると予想します。アヴェオは今後のある時点でこれらの将来見通しに関する記述を更新することに決める可能性があるものの、当社は法律で求められる場合を除き、そうすることの一切の義務を明確に拒否します。従って、読者の皆さまは、これらの将来見通しに関する記述を本プレスリリースの日付以外の時点でのアヴェオの見解を表すものとして信頼すべきではありません。

References

1. Fotivda (Tivozanib) SmPC August 2017

2. Motzer RJ, Nosov D, Eisen T, et al. J Clin Oncol 2013; 31(30): 3791-9.

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EUSA:
EUSA Pharma
Lee Morley, +44 (0)330 5001140
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