Certara社が業界標準のPK/PDモデリング&シミュレーションソフトウェアPhoenix 8.1をリリース/プロフェッショナル認定プログラムの導入開始を発表

カテゴリ:ビジネスワイヤ  投稿日:2018年06月07日

PK/PDモデリング&シミュレーションの生産性を向上する包括的ツールの最新バージョンのリリースとともに、Credly社との提携による業界初のPhoenixのPK/PD認定プログラムの開始を発表しました

ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE)--モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリーサイエンス、マーケットアクセスおよびリアルワールドエビデンスの世界的リーディングカンパニーであるサターラ社(Certara®)は、本日Phoenix® 8.1のリリースを発表しました。

Phoenixは、薬物動態(PK)、薬力学(PD)、およびトキシコキネティクス(TK)のモデリング&シミュレーション(M&S) に対応した最先端の業界標準ソフトウェアであり、米国食品医薬品局(FDA)が承認した新薬の90%の医薬品研究開発において活用されています。

サターラ社のCertara Strategic Consultingグループの代表を務めるThomas Kerbusch, PhDは次のように述べています。「サターラ社のミッションは医薬品開発過程におけるそれぞれの意思決定を改善することです。我々は、開発候補品の選択から保険支払者や保健医療機関に対する医薬品の価値説明まで各段階に深く関与しています。その過程において、全ての領域におけるモデリング&シミュレーション技術の活用や助言サービス、法令遵守サポート、トレーニングプログラムなどを提供し、研究者の業務を最適化します。この度、解析やグラフ作成、バリデーション機能などに大幅な改善を加えたPhoenix 8.1のリリースを発表できることを非常に嬉しく思います。Phoenix 8.1によってお客様の業務自動化を一層推進し、効率化と費用対効果の向上が期待されます。」

Phoenixは、世界60ヵ国の1,500の製薬企業およびアカデミック研究機関の6,000名もの研究者に利用されています。Phoenixは優れたグラフィカルユーザーインターフェース(GUI)やユーザーのスキルに関係なく効率的かつ正確なソフトウェアの利用を実現するワークフローテンプレート機能など優れた評価を受ける機能を多く搭載しています。また、承認申請審査を目的として、米国食品医薬品局(FDA)の11部署や欧州医薬品庁(EMA)、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)、さらには日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA)を含め、多くの規制当局でもPhoenixは採用されています。

Phoenix 8.1の新機能として、ノンコンパートメント解析(NCA)のパラメーター比算出ツールやPhoenix WinNonlinの自動バリデーションを実行するValidation Suiteの機能強化、Phoenix NLME™のVisual Predictive Check(VPC)の改善が挙げられます。

NCAのパラメーター比および差を算出する新ツール

解析報告書や出力結果の考察において、PKパラメーターの比(差)の算出は不可欠です。しかし、従来はNCAを実行した後に追加の多くの手順やその他のツールの使用を必要としていたため、多くの時間を要する工程でした。最新バージョンのPhoenix WinNonlinでは、腎クリアランスや蓄積率、性差、線形性、さらには未変化体に対する代謝物の生成比などのパラメーター比(差)を算出する新しいツールを追加することでより一層の効率化と費用対効果の向上を実現しています。例えば、曝露量を含めた報告書用の表作成や性差の検出、さらにはそれらのパラメーターを用いたプロット作成などを容易に実行することが可能となります。

次に、Phoenix 8.1では、記述統計量の算出ツールが改善され、幾何標準偏差や任意のパーセンタイルを追加で算出できるだけでなく、出力させる統計量を選択することが可能です。また、Phoenixのグラフ作成機能が強化されており、ソートもしくはグループ変数ごとのグラフの配置や凡例の表示順序、バーおよびカラムプロットにおけるエラーバーの追加、重ね書きされたプロットのオフセットなどの機能が追加されています。

Phoenix WinNonlinの簡便かつ迅速なバリデーション

Validation Suite 8.1では、Phoenix WinNonlinのバリデーション文書のテンプレートを提供し、ソフトウェアの自動バリデーションを30分以内で完了させます。自動バリデーションでは83種類のテストスクリプトを実行し、バリデーションの履歴をPhoenixに保存します。バリデーション完了後にはリファレンスデータや実行結果、差異の検証結果へのリンクを含む改ざん防止の設定がされたPDF報告書を出力します。バリデーション文書のテンプレートはコンピューターシステムバリデーションに関する最新の規制ガイダンスやICH E6 (R2) Good Clinical Practiceに準拠するように一新され、リスクアセスメントやSOPの要件、セキュリティ、バックアップおよび復元のセクションが追加されています。

Visual Predictive Check (VPC)の改善

母集団解析では、モンテカルロシミュレーションを活用した手法が急速に普及しています。VPCはそのような手法の一つであり、時間や投与量、その他の共変量のような独立変数に対する観測値とモデル予測値の分布をグラフ上で比較します。Phoenix NLME 8.1では、連続型データだけでなく、カウントデータやカテゴリーデータ、Time-to-eventデータに対する高品質なVPCプロットを作成することが可能です。

PK/PD認定プログラム

Phoenix 8.1のリリース開始にあわせて、サターラ社ではCertara Universityにおけるプロフェッショナル認定プログラムを導入します。このオンラインにおける新しい認定プログラムを通して、プロフェッショナルとして認定を受けることで、研究者のPhoenixなどのサターラ社ソフトウェアのスキルを保証し、研究者のキャリアを拡大させます。最近実施されたアンケートでは、研究者は自身の知識やスキルを保証するだけでなく、不足する知識を認識して学習に役立てる機会を必要としており、この認定プログラムに対する高い関心を示していることが明らかになっています。

サターラ社のCertara Universityにおけるトレーニングのエグゼクティブ・ディレクターを務めるAna Henryは次のように述べています。「Phoenixは業界標準ソフトウェアとして世界各国の製薬企業や規制当局など広く活用されており、Phoenixを用いたPK/PD解析の熟練度を証明することは研究者によって一つの資産になります。そのため、我々はプロフェッショナル認定プログラムを通して、まずPhoenix認定NCAアナリストの認証評価を提供します。」

Phoenix認定NCAアナリストの試験はPhoenix WinNonlin 8.0もしくは8.1を用いて2018年6月18日から実施される予定です。

サターラ社はプロフェッショナル認定資格のデジタルバッジをCredly社のAcclaimプラットフォームを通して発行します。デジタルバッジは発行後3年間有効です。Credly社はデジタルバッジ技術のリーダーとして、Acclaimプラットフォームにおいてセキュリティに優れたデジタルバッジの発行を支援しています。デジタルバッジは履歴書やEメール、企業ウェブサイト、さらにはFacebookやLinkedInといったソーシャル・ネットワーキングウェブサイト上に簡単に表示させることが可能です。

Phoenix 8.1はサターラ社ウェブサイトにおいて、2018年6月18日以降ダウンロードを通して提供される予定です。

Phoenixウェビナー

Phoenix 8.1のリリースおよび新しい認定プログラムの開始にご興味のあるお客様は米国東部時間(EDT)の6月6日午前11時から開催される1時間のウェビナー「Accomplish More with Phoenix」にご参加ください。

ウェビナーへのご登録は、http://lp.certara.com/WBN2018-06-06AccomplishMorewithPhoenix_LP-Registration.htmlから実施いただけます。なお、ウェビナーの録画ビデオは開催期日以降、サターラ社ウェブサイトにおいて視聴可能です。

Certara社について

Certaraは、医薬品開発の最適化と医療効果の向上を目指し、意思決定支援技術やコンサルティングサービスを提供するリーディングプロバイダーです。医薬品開発からマーケットアクセスまで、優秀なエキスパートによる薬事戦略の提案や最先端モデリング&シミュレーション技術による、医薬品の申請承認取得とコマーシャルサクセスを総合的にサポートします。取引先は全世界に及び製薬企業・ベンチャーキャピタル・アカデミア・規制当局等、クライアント様は数百社に上ります。詳細については、https://jp.certara.com/ をご参照ください。


Contacts

サターラ社 お問い合わせ窓口:
Ellen Leinfuss, 609-216-9586
Chief Marketing Officer
または
メディア関係 お問い合わせ窓口:
Rana Healthcare Solutions
Lisa Osborne, 206-992-5245
lisa@ranahealth.com



Copyright 2008 GH Japan Inc., All rights reserved.