GSKとXenoPortの帯状疱疹後神経痛治療薬のFDA承認

2012年6月11日、GlaxoSmithKline社（GSK）とXenoPort社は、ホリザント（ガバペンチン エナカルビル）が成人の帯状疱疹後神経痛治療のための徐放錠としてFDAの承認を受けた。

帯状疱疹後神経痛（PHN）治療において、ホリザントの有効性と安全性は、米国、カナダ、ドイツの574人の成人患者による3つの試験で検証された。

成人のPHNでは、1日2回600 mgが推奨用量とされている。最初3日間は朝1回600 mgを投与し、4日目から1日2回各600 mgを投与する。腎機能障害患者では、用量を調整する必要がある。副作用としては、眠気と目眩いが多く報告された。眠気は、プラセボでは8％だったのに対し、ホリザント1日1,200 mg投与群は10％に報告された。目眩はプラセボで15％、ホリザント1日1,200 mg投与群は17％だった。

今回の承認によりGSKの販売が開始されれば、XenoPort社はGSKから10百万ドルのマイルストン報酬を獲得する。

我が国では、ガバペンチン エナカルビルはアステラス製薬株式会社がXenoPort社より導入して、中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の治療薬として製造販売承認を取得している。帯状疱疹後神経痛治療薬としては、国内ではファイザーの「リリカカプセル」（一般名：プレガバリン）が2010年に製造販売承認を取得しており、10数万人の患者がいると推定されている。（Medisterニュース　2012年6月12日）